Компания «АКСМА» прошла успешную сертификацию системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT).
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) при проектировании, разработке, производстве, хранении, поставке, монтаже и техническом обслуживании медицинских изделий. Продукция, произведенная по данному стандарту, признается соответствующей требованиям потребителя и регулирующих структур.
Российский ГОСТ ISO 13485-2017 идентичен международному стандарту ISO 13485:2016. Международная организация по стандартизации – ISO – регулярно выпускает обновления стандартов по СМК, среди которых есть отдельный, который применяется именно к медицинским изделиям на всех этапах жизненного цикла: от разработки и производства, до обслуживания и утилизации.
«Наша компания всегда ориентировалась на выпуск качественных продуктов. Сейчас мы подтвердили внешним аудитом, что выстроенная система соответствует требованиям стандартов обеспечения качества продукции, – отметил генеральный директор компании «АКСМА» Вячеслав Чеботарев. – В дальнейшем мы продолжим совершенствовать систему и поддерживать стандарты: компания обучила сотрудников, которые станут внутренними аудиторами СМК».